Polilaminina começa a ser testada em pacientes com lesão medular em 24 de setembro

Voluntários com lesão na medula espinhal vão começar a receber a polilaminina em 24 de setembro. A data marca o início da primeira fase dos ensaios clínicos da substância, estudada há duas décadas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), e foi informada pela farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento com os pesquisadores, segundo noticiaram a Folha de Londrina e o DPonta News.

Esta etapa não vai dizer se o tratamento funciona. Ela serve para verificar se a substância é segura em pessoas e se os danos não superam os benefícios. A eficácia só entra em avaliação nas fases seguintes.

Quem pode participar

Serão recrutados cinco pacientes, de 18 a 72 anos. A autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fixou as condições:

• lesão medular completa, provocada por trauma, entre as vértebras T2 e T10;
• ferimento ocorrido há menos de 72 horas;
• indicação de cirurgia de descompressão da medula.

A aplicação será feita diretamente na medula, durante essa cirurgia, por equipes treinadas no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Depois, os voluntários farão reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.

Como a substância age

A polilaminina é fabricada em laboratório a partir da laminina, proteína produzida naturalmente pelo organismo. No sistema nervoso, a laminina serve de apoio para o deslocamento dos axônios, os prolongamentos dos neurônios que conduzem sinais elétricos e químicos. A hipótese dos cientistas é que a versão sintética refaça a ligação rompida pela lesão, o que poderia devolver movimentos. A descoberta é da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga a molécula há mais de 20 anos.

O que se sabe até agora

Depois de resultados positivos em ratos, a equipe fez um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pacientes operados para descompressão da medula. Três deles morreram em consequência das lesões. Os outros cinco tiveram algum ganho motor, mas não há como atribuir essa melhora à polilaminina: é para responder a isso que existem os ensaios controlados.

A divulgação desses resultados preliminares provocou grande repercussão, e dezenas de pessoas obtiveram da Anvisa autorização de uso compassivo, licença especial para substâncias experimentais em casos graves. Como essas aplicações não seguiram protocolo científico, elas também não permitem concluir se o tratamento teve efeito.

Em declaração reproduzida pela Folha de Londrina, o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório trabalha alinhado à Anvisa e que a prioridade agora é conduzir o estudo com qualidade e no menor prazo possível.

Próximos passos

Se a primeira fase for bem-sucedida, os pesquisadores poderão pedir à Anvisa autorização para continuar. Nas fases 2 e 3, o número de participantes cresce e passa a ser medido se a substância funciona e se supera os tratamentos disponíveis hoje. O medicamento só pode ser registrado e oferecido à população depois de concluídas todas essas etapas.