Anvisa manda parar três estudos no Brasil com terapia celular experimental da Novartis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interrompeu três pesquisas clínicas em andamento no Brasil com a rapcabtageno autoleucel, ou rap-cel, uma terapia celular experimental que a farmacêutica Novartis desenvolve para doenças autoimunes. Segundo o Metrópoles, a decisão saiu no Diário Oficial da União na terça-feira (15).

O ato é a Resolução-RE nº 3.620, datada de 14 de setembro, que cita "medidas de segurança" como justificativa. De acordo com o Metrópoles, o texto oficial não diz que alguém morreu no Brasil nem liga qualquer óbito a voluntários dos estudos feitos no país.

A origem do alerta está fora do Brasil. Três pessoas que participavam de testes internacionais da rap-cel morreram, e a causa foram complicações de uma resposta do sistema imune que a empresa classificou como grave e capaz de matar. Diante das notificações, a Novartis já havia paralisado por conta própria, em 24 de agosto, oito ensaios com a terapia em doenças autoimunes e neurológicas — informação que a empresa passou à agência Reuters, conforme relata o Metrópoles.

O tratamento é do tipo CAR-T. Nessa técnica, células de defesa retiradas do próprio paciente são alteradas em laboratório para passar a reconhecer alvos específicos dentro do organismo.

No Brasil, os três ensaios suspensos estavam na fase 2, a etapa em que os pesquisadores verificam, entre outros pontos, se o tratamento funciona e se é seguro para quem tem a doença estudada. Segundo a imprensa internacional citada pelo Metrópoles, um deles testava a terapia em pacientes com granulomatose com poliangeíte ou com poliangeíte microscópica em forma ativa e grave, doenças raras em que os vasos sanguíneos ficam inflamados.